岗位描述：
（1）    负责生物药（单抗、双抗和融合蛋白等）在CMC阶段的生物学活性分析方法的开发、优化、预确认及技术转移工作。
（2）    根据分子结构和作用机制开发表征方法并对中试批次的原液进行表征检测。
（3）    负责工艺开发过程中中间品的生物学活性检测工作，以及non-GMP批次原液/制剂的放行工作。
（4）    采用合适的数据分析模型对实验数据进行统计学分析，撰写方法开发报告、表征报告、标准操作规程（SOP）及注册申报资料中的相关部分。
（5）    确保实验操作符合FDA/EMA/NMPA等相关法规要求，参与内外部审计及官方核查的准备工作。
（6）    与上游工艺、下游工艺、制剂开发及质量部门紧密合作，支持和协助解决工艺开发过程中出现的问题。
（7）    参与组内实验任务的分配与进度跟踪；带教新入职科学家和技术员，指导其掌握活性分析方法与实验室规范；协助建立组内培训体系与技术文档库，推动团队技术能力的持续提升。


岗位要求：
（1）    生物学、生物化学、药学、免疫学或相关专业，硕士学历具有5年以上生物制药企业或者CDMO行业生物活性分析相关工作经验，本科学历则需要至少8年以上工作经验。
（2）    深入理解生物药的生物学活性测定原理，熟悉细胞培养技术、ELISA、流式细胞术等常规实验操作。
（3）    具有丰富的细胞学活性分析方法（如细胞增殖/凋亡、报告基因法、受体结合实验等）开发经验，具备独立分析、解决复杂技术问题的能力，能够针对活性异常进行根本原因分析。
（4）    熟悉国内外生物药活性分析相关的指导原则（如ICH, USP, ChP等）；
（5）    熟练使用统计分析软件（如SoftMax, GraphPad Prism等）进行数据分析及曲线拟合（如4PL，量平行线分析法等）。
（6）    能够清晰、准确地进行技术汇报和文档撰写。